Полный ассортимент на сайте www.rosapteka.com.

Дженерики к оригиналам: отличия или похожесть?

Дженерики к оригиналам: отличия или похожесть?

Можно заметить, что понятие «дженерик» часто путается с «эквивалентным лекарственным веществом». Последний из них не имеет четкого смысла, т.к. нет определения, лежащего в его основе. Эквивалентность может быть биологической, фармацевтической или терапевтической. В США и Евросоюзе используют определения (различаются они незначительно) эквивалентности (в данном случае фармацевтической) лекарственных веществ. Препараты являются эквивалентными фармацевтически, если содержат активные вещества, которые совпадают, причем в одинаковых количествах и одних и тех же формах выпуска. Также препараты должны отвечать требованиями сходных (а лучше одинаковых) стандартов. Они идентичны по способу применения, концентрации действующих активных веществ и своей силе.

Иной смысл имеет понятие биологическая эквивалентность. Кроме всего прочего, оно учитывает то, как лекарство всасывается в организме человека и усваивается им. Согласно мнению специалистов ВОЗ, лекарства можно считать биоэквивалентными, если они, во-првых, эквивалентны фармацевтически, а во-вторых, одинаково биодоступны. При назначении в одинаковой дозировке такие препараты дают одни и те же эффект и безопасность.

В США и Евросоюзе приняты собственные понятия биоэквивалентности.

Два препарата отвечают этому требованию, если они одинаково эффективны и безопасны, а биодоступность после введения сходна в достаточной степени. Также они должны быть эквивалентны (либо альтернативны) фармацевтически.

Согласно другой точке зрения, два лекарственные препараты являются биоэквивалентными, когда они имеют сравнимую биодоступность (естественно, при исследованиях в похожих экспериментальных условиях), а также фармацевтически альтернативны и эквивалентны.

Получается, чтобы у лекарственных средств оценить эквивалентность корректно, необходимо не только сравнить идентичность молекул, которые являются основными в препарате. Кроме этого, есть требования к контролю качества производства, к инструкциям производимых препаратов, к их этикетированию. Все они должны быть выполнены, чтобы лекарства были признаны эквивалентными. Также этот признак оценивается по свойствам (физико-химическим) активных и вспомогательных веществ, условиям хранения, технологическому процессу и упаковке, которая может быть сделана из бумаги, пластмассы, стекла и т.д.



31 марта 2012 года

< вернуться к ленте статей




Добавить комментарий:
Имя *:    
E-mail:  
не показывать
Комментарий *:  
 
Вы можете ввести еще: симв.
Код подтверждения *: